中药新药创制专业委员会

分支机构名称：中药天然药物新药创制专业委员会。 发展领域界定：搭建世界各国（地区）从事中药、天然药物新药研究开发领域的专家学者、技术人员、管理人员、企业家等开展学术交流平台，以我为主，面向全球，服务企业，促进建立适合符合我国特色的中药天然药物新药研发模式和体系，对接国家“重大新药创制”科技重大专项，推动中医药现代化和国际化进程。

世界中医药联合会目前下设有中药专业委员会、中药药理专业委员会、中药分析专业委员会、中药化学专业委员会、中药新型给药系统专业委员会等与中药相关的专业委员会。其中，中药专业委员会主要从事中药种质资源、中药材种（养）殖、中药材、中药饮片、中药提取物及中成药的研究、生产、销售、流通等各个领域的专家学者、技术人员、管理人员、企业家等开展学术交流，以学术为基础，主要涵盖中药资源、药材、饮片等研究领域，新药研究开发不是重点。其它的专业委员会均为中药领域专门的二级和三级学科，为专业点学科，与本专业委会的主旨不同。中药天然药物新药创制专业委员会主旨与其它专委会区别界限在于：整合中药新药创制政产学研和国际资源，搭建中药天然药物新药创制现代化、国际化学术交流平台，为更高效的创制中药天然药物新药和推动具有中国特色的国家药物创新体系、增强医药企业自主研发能力和产业竞争力提供学术支撑。

1人员队伍构成、代表人员：为整合境内外中药天然药物新药研发“政、产、学、研、用”资源，增强中药研发国际竞争力，推动中药新药研究开发健康发展，由四川省中医药科学院赵军宁院长、国家食品监督管理总局药品审评中心胡军主任助理、国家药典委员会张伟秘书长、国家食品监督管理总局科标司陈易新处长、中国中医科学院陈士林所长、解放军302医院肖小河所长、上海中医药大学协同创新中心张磊博士、广东省中医院卢传坚副院长、美国FDA药物评审中心植物药审核小组窦金辉博士、澳门科技大学刘良校长、Henry Ford Health System（ Detroit, MI）Frederick A. Valeriote教授、 Subhash C. Gautam教授、 University of Mississippi Nagle, D.G.教授、University of California（Santa Cruz）Phillip Crews教授以及国家重大新药创制成都生物医药创新孵化基地、江苏扬子江制药、华润三九制药、山东绿叶制药、成都地奥制药、四川康弘制药、美国21st Century Therapeutics, Inc.（Ferndale, Michigan）、英属哥伦比亚大学药物研发中心（The Centre for Drug Research and Development, CDRD）等单位和专家共同发起，并得到张伯礼院士（中国中医科学院）、陈可冀院士（西苑医院）、加拿大Robert Hancock 院士（University of British Columbia）等大力支持。 2活动(学术活动)：联合世界各国（地区）从事中药、天然药物新药研究开发领域的专家学者、技术人员、管理人员、企业家等开展学术交流，以学术为基础，面向全球，服务企业，促进建立适合我国特色的中药新药研发模式和体系，对接国家“重大新药创制”科技重大专项，推动中医药现代化和国际化进程；作企业与世界各国政府间的桥梁，积极参与中药天然药物新药国际标准的制定、宣传和推广；开展中药新药研究、评价、生产、应用等国内、国际学术交流；编辑出版与中药新药相关的读物、期刊及音像出版物等；开展中药新药项目的评价、评审和技术决策论证；开展中药新药新技术、新方法的培训和考核；推动中药新药科研成果的转化和应用。 3学科/行业发展方向：新中国成立特别是改革开放以来，国家对中药民族药品种施行严格的注册审评审批制度，对中药民族药的研究、生产、流通等环节施行严格的质量管理规范认证制度，从全过程加强药品质量安全控制，初步形成了体现我国中医药和民族医药特点的法规制度体系。自2002年以来，《药品注册管理办法》经历3次大的修改，2008年制定发布《中药注册管理补充规定》，此后相继出台《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》、《新药技术转让注册管理规定》等配套文件。要在现有基础上，根据中药、民族药的特殊性，做到“继承”、“发扬”、“创新”、“优效”、“合理”，进一步完善中药注册分类指导意见，颁布《药品注册质量管理规范》，改进药品审评审批的质量和效率，强化研发全程科学监管，不断提高能力和水平。目前经国家审批在市场上销售的中药近1万种，共有药品批准文号约6.35万个涉及中药民族药生产企业2000余家。这些中药大体可分为三批：一批是1985年成立卫生部药品审评委员会后审批的，约1000多种；一批是在1985年之前上市，后经整顿后再上市的药品，约1600多种；还有一批为“健”字类药物，约1500多种。此外，“地标”升“国标”的药物，数量也非常可观，约4000多种。自2004年开始已全部实现中药民族药成药在符合药品GMP的条件下生产，进一步提高了中药民族药质量。2015年中药工业总产值预计超5500亿元，已经成为我国医药经济中的一个重要门类。复方丹参滴丸完成在美国世界最严格的临床研究证明了其安全性及有效性。“地奥心血康胶囊”以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会（MEB）的注册，获得在该国上市许可。标志着中药新药创制步入新的重要战略机遇期。在我国中药临床验方的宝库中有许多待开发的优秀方剂，大多经过几十年甚至上百年的临床使用，经过大量的临床验证已经证明其有效性，关键是如何用现代科技手段，按照国际药物研发标准把其系统地开发出来。只有产学研联手共同发掘传统中药瑰宝，才能探寻一条崭新的中国新药创制之路，才能真正振兴民族医药产业，让现代中药造福全人类。

《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006－2020年）和国家“重大新药创制”科技重大专项的实施，明确将从中医药中创制新药作为主要支持领域，传承中医药优势和特色，加速中医药现代化的进程，使我国创新中药研究居于国际领先水平。2010年历时三年的复方丹参滴丸完成美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期试验，世界最严格的临床研究证明了其安全性及有效性。2012年3月“地奥心血康胶囊”以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会（MEB）的注册，获得在该国上市许可。成功实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破，同时成为欧盟成员国以外市场准入的第一个植物药。标志着中药新药创制步入新的重要战略机遇期。 中医药在数千年的医疗实践中，在防治人类疾病方面中积累了特有的技术、方法和药物，蕴藏着世界上独有的、巨大的人类生命科学信息。中医药是我国自然科学领域最具特色和国际竞争力学科之一，也是我国为数不多、最有可能主导形成国际标准和国际化的学科领域。 目前，经国家审批在市场上销售的中药近1万种，共有药品批准文号约6.35万个涉及中药民族药生产企业2000余家。极有必要在世界中医药联合会领导下，整合我国中药新药研发“政、产、学、研、用”资源，从学术发展角度，推动我国中国中药新药工作健康发展。 当前，中药新药批准临床研究和生产数量较小，临床疗效显著、市场份额大的中成药品种数量较少。影响我国中药天然药物新药注册和中药产业发展的主要瓶颈问题在于：中药临床定位如何与现代医学体系的对接，中药非临床有效性和安全性评价方法和指标如何反应中药特点，中药临床疗效如何体现中医特色和中药特点等。为进一步促进建立适合我国特色的新药研发模式和体系，推动中医药现代化和国际化进程，让中医药更好地造福于我国和全人类的医疗卫生保健事业，发展中药产业，要坚持以中医药理论为指导，坚持中医的整体观、系统论、辨证论治等核心思想，促进临床与科研相结合，促进中药研究的多学科联合攻关，加强中药新药大品种的创制。在下一步中药品种开发中，会主要针对多发病、常见病和重大疾病，发挥多学科创新中药研究的优势，选择经过长期中医临床应用证明疗效确切、用药安全、具有特色的经方、验方，开发中药现代制剂产品，研发中药新药大品种。同时，根据国际市场需求，按照有关国家药品注册要求，有针对性地进行新药研究开发和药品注册，促进中药进入国际药品主流市场。本专委会将为中药新药研究、成果推广、人才培养、科技合作、信息合作等提供现代化、国际化组织平台，建立联系和团结国内外中药新药研究、评价、生产、应用等本学科专业人员的桥梁和纽带，推动中药新药学学科建设，为发展中药产业和壮大我国民族工业作出重要贡献。

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