中药上市后研究与评价专业委员会

开展中药上市后再评价的安全性、有效性、经济学、不良反应发生机制等研究，联合攻关，解决制约中药上市后再评价的瓶颈问题，推动中药上市后再评价研究的进步，有效地促进中药上市后再评价理论的拓展。

中成药在上市前进行的研究过程中，受到许多客观因素的限制，如临床试验病例数少，研究时间短，试验对象年龄范围较窄，用药条件控制较严，研究目的较单纯等，很难及时发现药品不良反应的存在，另外，超剂量使用药物而引起的不良反应只能在中药上市后才能观察到；对批准用于急性疾病或危重患者的药物，以及临床应用过程中混合用药及药品配伍后所引起的不良反应目前研究的较少，所出现的异常情况也是上市前不能预见的。中药复方的化学成分之间相互作用关系极为复杂，诸药在共煎煮时发生的物理或化学反应，导致各单味药中各成分溶出量增减，甚至产生新物质。这是中药上市后再评价与化学药品上市后再评价存在明显的不同，必须区别对待。

国际上许多国家已将或逐渐将工作重点从药品的上市前审批转移到上市后的评价，WHO 从60 年代开始推行国际药品监测合作计划，现已有40 多个国家参与，我国于1998 年加入该组织成为其成员国。我国的药品上市后再评价工作起步相对较晚，但经过近十年来的不断建设，已经建立起基本的法律框架，相关法规主要有：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》等，目前，我国不良反应报告制度主要是自发报告制度（SRS）、法定报告制度和集中监测（国际上不良反应监测方法主要有SRS、医院集中监测系统、病例对照研究、前瞻性队列调查、记录联结系统和记录应用系统等）。2012年中国中医科学院中医临床基础医学研究所开展了中药注射剂安全性监测项目，项目的设计类型为多中心、大样本、医院集中监测的注册登记式研究。项目为期4年，对使用所观察中药注射剂品种的住院患者在住院期间进行全程观察。项目根据国际通用“三例原则”，每个中药注射剂品种需观察患者30,000例，分别于病例收集10,000例、20,000例、30，000例时进行分析。在过去的几十年里，人们对中药的评价观念经过了几次大的转变：从注重药物的毒性转变到毒性和临床疗效并重，再转变到注重药品的有效性和安全性，近年来转变到有效性、安全性及经济学并重。鉴于上市前研究的局限性，中药上市后在广大人群中应用的有效性、长期效应和发现新的适应症以及临床疗效中存在的可影响药品疗效的各种因素(治疗方案、患者年龄、生理状况、合并用药、食物等)的研究是上市后再评价的重要内容，其再评价的内容应包括对现有临床适应症疗效的再评价、服用剂量验证和新适应症疗效的再评价。在中药上市后再评价领域先后开展学术活动：1.2009年6月13～14日, 中国北京广西大厦, 中药上市后评价关键问题及风险评估。专家：吴浈、于文明、王永炎、张伯礼、李连达、任德全、曹洪欣、吕爱平，参会代表110人。2.2011年1月4～7日, 美国华盛顿大学公共卫生学院生物统计系、美国西雅图华盛顿大学生物统计与中医药学术交流研讨。专家：华盛顿大学公共卫生学院院长Frumkin博士、生物统计系主任威尔博士、美国退伍军人事务部西雅图医疗中心主任Fihn博士、华盛顿大学生物统计系周晓华教授、Kopesell教授，赴美15人，美国参会代表17人，近30人。3.2011年6月1日, 北京中国中医科学院中医临床基础医学研究所, 华盛顿大学流行病学系Thomas d. Koepsell教授来华学术交流，参会代表30人。4.2011年12月2～8日, 美国, 中国中医药访问团与美国4所大学学术交流，参会代表17人。5.2012 年 2 月 19 日, 北京广西大厦, 中药注射剂上市后临床安全性监测专家会。专家：李大宁、吴浈副局长及监测项目组专家，参会代表198人。6.2012 年 4 月 12 日, 北京广西大厦, 首届国际中药注射剂上市后临床安全性监测培训会。专家：王永炎、张为佳、杜晓曦、谢雁鸣、Susan R. Heckbert、Bruce M Psaty、Jennifer C. Nelson、周晓华，参会代表230人。7.2012年7月2～3日, 北京中国中医科学院中医临床基础医学研究所, 2012中美脑卒中学术交流研讨会。专家：华盛顿大学神经病学教授大卫•特斯维尔，参会代表50人。8.2012 年 10 月 13 日, 北京北京会议中心, 2012 中药上市后再评价关键科学问题高峰会议。专家：王永炎、张伯礼、任德权、吕爱平、张世臣、杜晓曦及中华中医药学会领导及项目专家组成员，参会代表470人。9.2012年10月17日, 北京广西大厦, 中英、中美联合培养博士后开题报告会。专家：王永炎、Nicola Robinson、周晓华、杨明会、李建生、晁恩祥、季绍良、耿直、詹思延、常暖、谢雁鸣、王燕平、张咏梅、盖国忠、张启明、杨秋莉、韩学杰、王志国，参会代表30人。10.2012年11月24～31日, 英国南岸大学, 伦敦南岸大学中医学术交流与访问。专家：伦敦南岸大学的MartinEarwicker教授、健康Judith Ellis 教授和Nicola Crichton教授、孔子学院中医部Lara Martin教授，参会代表17人。11.2013年3月9～15日, 美国, 美国耶鲁大学、哈佛大学、麻省理工大学学术交流访问，参会代表25人。12.2013年4月24日, 中国中医科学院中医临床基础医学研究所, 大数据时代真实世界中上市后中医药临床安全性证据体研讨会。专家：王永炎、Nicola Robinson、詹思延、苏庆民、常暖、张咏梅以及临床所各科室主任等，参会代表30人。

开展中药上市后再评价的安全性、有效性、经济学、不良反应发生机制等研究，推动中药上后市再评价理论、方法与技术的进步，有效的促进中药上市后再评价工作的开展。在研究的基础上，产学研联合，通过了解中药在社会人群中的供给、销售状况，处方类型及社会对其的需求及质量要求，从而指导制药企业研制、开发和销售既有市场前景，又能满足社会人群健康需求的“适应性药物”，为新药研究开发提供选题依据；通过对收集到中药在社会人群的用药、疗效、不良反应的情况，并通过分析评价，对为疗效不确切、不良反应大的药品的淘汰提供循证依据；同时药品生产、经营单位可以根据再评价信息，合理安排各种药品的生产、供应，提供既能满足临床需要，也能尽可能避免药品的积压浪费，提高社会效益和经济效益；通过中成药的使用情况进行分析、总结规律，为最佳药物疗法提供咨询，指导和促进临床合理用药；分析的研究结果可以为医药行政管理部门的政策制定提供科学依据，以促进我国药品监督管理水平的不断提高。制定、发布并推广与中药上市后再评价相关的行业标准，通过标准化建设，整合行业力量，引导行业方向，推动中药上市后再评价工作在世界各国(地区)健康有序地发展。 促进世界各国(地区)药品再评价团体之间的交流，邀请国内外专家、学者、专业人士及各大企业高层管理人员、专业技术人员，举办与本专业相关的学术培训会、研讨会、高峰会议开展学术交流，推动新理论、新方法、新技术在中药上市后再评价工作中的应用，提高再评价的整体水平。通过与国际上成熟的药品上市后再评价团体交流与合作，召开相关的学术会议、研讨会、展示会，开展信息咨询、信息服务，出版发行学术刊物等，学习国际上成熟的药品上市后再评价的方法，提高国内药品上市后再评价的学术水平，促进中药上市后再评价方法学的发展与进步。 总之，成立中药上市后再评价专业委员会有利于准确把握中药上市后再评价的定位，引导中药上市后再评价的方向，规范中药上市后再评价的行为，整合中药上市后再评价的力量，提高中药上市后再评价的水平。在转化医学理念的引导下，以中药上市后再评价专业委员会为纽带，将产、学、研联合起来，必然会形成一个产生证据、利用证据和推广证据的强大源泉，成为以中药上市后的循证证据满足国家决策需求、推动行业健康发展、保障百姓用药安全的中坚力量。

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