临床用药安全研究专业委员会

临床用药安全研究专业委员会：研究医疗机构药品使用过程中，特别是中成药和中药饮片临床应用过程中风险发生规律、风险控制技术、风险监测方法和风险评价体系的学术团体。制定并发布医院安全使用中药的专家共识和指南，开展中药安全性评价和药理毒理学研究；普及、推广安全用药的专业知识，组织撰写系列丛书；开展国际间的学术交流与合作，搭建药物安全性研究平台。本专业委员会相关人员有：医院药学部、药剂科、临床医生、药理毒理学研究人员和方法学专家。

与中医外治操作安全研究专业委员会和临床疗效评价专业委员会的区别：临床用药安全研究专业委员会是研究医疗机构药品使用过程中，特别是中成药和中药饮片临床应用过程中风险发生规律、风险控制技术、风险监测方法和风险评价体系的学术团体,与外治疗法无关。本专业委员会主要涉及安全用药问题和药物导致肝肾损害的防治，不同于临床疗效评价。

世界中联临床用药安全研究专业委员会目的在于联合国内外有志于中医药研究的科研人员、临床医生、药学人员和学术团体，普及推广安全使用中药的知识，吸收现代研究成果，使中医药更好地跻身于国际前沿。 本专业委员会人员组成包括：1）临床医生：在临床实践过程中长期使用中药需要正确认识药物的效益/风险比，懂得如何科学合理地使用中草药，最大限度地规避用药风险。2）药学人员：医疗机构从事药品发放、保存和管理的药学人员，需要了解药品的风险管理和安全检测的知识，建立正确的用药指导体系。3）研究人员和方法学专家：医院从事科研工作和临床用药试验的研究者需要借鉴国内外先进的技术和方法，积极开展国际合作，引进精准医学的先进理念，提供科学用药的监测方法和评价体系。4）生产企业：药品生产企业需要提高安全意识和理念，树立人民利益高于一切的经营观念。重点推广宣传安全用药观念，建立安全用药指南，出版系列专业丛书。 （一）临床用药安全理念的形成和团队的建立：2004年中日友好医院李平教授和北京大学第一医院李晓玫教授主编了《中草药肾损害与中医药治疗》一书，由人民卫生出版社出版，深受广大读者的青睐，2006年获中华中医药学会科普著作二等奖；近年来，李平教授和中国中医科学院广安门医院占永立教授合作，撰写了中药新药临床指导原则肾脏病安全用药的评价方法。目前，我们在肾脏病领域已经形成一个中医、西医共同关注中药安全使用的研究团队。北京中医药大学张冰教授在国内高等中医院校首开《中药安全用药导论》是主讲关于合理使用中药的课程，旨在提高中药使用过程中的安全与警戒防范，促进临床安全有效合理地使用中药，减少中药不良反应发生。 （二）医疗机构药品风险管理体系的建立为中药安全合理应用提供了借鉴：北京大学第三附属医院药学部是药学界最早进入国家临床重点学科的单位，翟所迪主任为北京药学会副会长，在药事管理方面积累了丰富的经验。安徽省立医院药剂科姜玲主任是安徽省医疗机构药事管理质量控制中心办公室主任，她首先在安徽省推广应用医疗机构药品风险管理模式。中日友好医院药学部张相林主任从事药物体内代谢研究十余年，积累了丰富的经验。上述三家药学机构强强联合，将为我们医疗机构合理用药提供了药学平台。 （三）中药安全评价与筛选研究为临床安全用药提供了保障：2004年-2006年间国家科技部在十五攻关期间组织了“中药安全性评价的示范研究”张陆勇教授主持的中药柴胡安全性评价的研究为我们提供了很好的示范。他2000 年至2002 年曾任国家药品监督管理局药品审评中心中药药理毒理组组长，现任中国药科大学药物科学研究院新药筛选中心（江苏省新药筛选重点实验室）主任。重点关注中药的毒性及其毒性机制与毒性成分，建立针对符合中药特点的毒性与安全性评价的研究体系；开展系列有毒/常用中药的毒性表现、作用机制和物质基础的研究。 （四）精准医学研究为临床用药安全提供新的思路：通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，精确地寻找到疾病的原因和治疗的靶点，为安全用药提供依据是当前国内外精准医学研究的前沿。我们和加拿大马尼托巴大学药学院副院长巩跃文教授进行了十几年的相互合作。马尼托巴大学具有国际上先进的基因组和蛋白质组研究平台，我们可以通过这样的学术交流与合作，提升药物安全监测水平。

必要性：中医药学是我国具有独立知识产权有特色的优势学科，发展中医药健康产业是我国应对日益激烈的国际竞争的迫切需要。当今对待中药的安全性有两种截然不同的认识：一是中药安全无毒，一是夸大中药的毒性，这些都不利于中医药事业的发展。近十几年来，由于东西方在天然药物或植物药以及中草药的进一步广泛应用，中药安全问题在不同的国家引起了关注：新加坡、马来西亚禁用黄连事件、日本人提出柴胡引起肝纤维化的问题、特别是1993年比利时学者报告含马兜铃酸中药导致肾间质纤维化问题，引起全球的关注。中药安全问题是一个广泛关注的问题，涉及到研发企业、临床医生、药品发放和管理人员以及相关研究人员。因此，我们认为有必要成立临床用药安全研究专业委员会，提高临床医生用药安全意识，建立健全药品风险管理体系和药物安全监测方法。 规模预测：70人。其中：临床医生20人左右；药学专业及管理人员20人左右；科研人员及相关领域专家15人左右；管理方法学专家5人左右；企业相关药物研发人员10人左右。

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