临床数据监察与决策专业委员会

名称：临床研究数据监查工作委员会 发展领域界定：定期对临床研究累积数据进行分析与评价并提出建议的组织，可确保研究的准确性、科学性和安全性。本专业委员会成立的目的在于探讨世界范围内DMC的各种操作模式，以期通过学术研讨、协作交流、组织培训、质量评估、制定标准规范等方式，培养中医药临床研究DMC专业人才，完善中医药临床研究的过程管理规范，同时在临床研究过程中进一步保障受试者安全，提高中医药临床研究质量和成功率，研究和逐步建立符合中医药特点并能够得到国际认可的中医药临床研究质量控制体系

与世界中医药联合会伦理审查委员会的区别：该分支机构主要考虑临床研究的伦理审查相关问题，尊重和保护受试者的权益与安全；本专业委员会主要考虑临床研究过程中对积累的大量有效性和安全性数据的审查问题，从而提高中医药临床研究的质量，节约时间成本和资源。

本专业委员会主要由相关专业的临床专家、生物统计学家、毒理学家、流行病学家、临床药理学家等组成。主要成员相关研究简历如下： 王忠：男，研究员，现任中国中医科学院中医临床基础医学研究所科教处处长、中国中医药学会内科脑病专业委员会常务委员，中国中医药学会中医内科专业委员会委员，中国中医药学会中药临床药理专业委员会副秘书长。研究方向主要为中药复方配伍原理及疗效评价研究。主持与承担国家课题20余项在境内外著期刊发表文章70余篇。长期致力于中药临床疗效研究工作，先后开展了步长脑心通胶囊，地奥心血康胶囊，金振口服液，丹红注射液等品种的上市后再评价工作，倡议并参与丹红注射液、心血康胶囊以及复方苦参注射液的DMC的建立及工作规则的制定。 申春悌：女，主任中医师，教授，博士生导师，江苏省名中医，孟河医派传人，中国中西医结合学会循证医学专业委员会委员，国家食品药品监督局新药审评委员会委员，曾任常州市中医医院副院长。先后主持国家、部、省、市级项目16项，获省、市成果奖14项次；获新药证书1项、新药临床批件1项，专利1项，境内外杂志发表论文50余篇，编写专著4本。前期以DMC主席身份参与完成心血康治疗慢性稳定性心绞痛，以及正在开展的丹红注射液IV临床试验研究，在DMC操作规程及准则实施方面有较为丰富的经验。 陈启光：男，教授，获国务院政府津贴。从事医学统计学研究数十年，现任中华预防医学会卫生统计学学会顾问。中国国家食品药品监督管理局和江苏省食品药品监督管理局药品审评专家，美国生物统计学学会会员。从事疾病与中医证候统计学方法研究30余年，主持及参与相关国家级科研项目10余项，在境内外医学统计杂志上发表论文50余篇，主编《医学统计学》教材2本。以生物统计学家身份参与多项境内外大型临床试验的DMC工作，包括丹红注射液IV期临床试验，心血康胶囊治疗慢性稳定性心绞痛临床试验。 张磊：男，教授，上海中医药大学转化医学研究中心研究员，中华中医药学会中成药分会常务委员，世界中医药联合会临床评价委员会委员，曾任国家药品监督管理局药品审评中心审评二部部长,期间组织撰写并发布了“中药、天然药物临床研究报告撰写原则”、“中药、天然药物说明书撰写指导原则”、“中药、天然药物医学理论及文献资料撰写原则”、“中药、天然药物治疗妇女更年期综合征临床研究指导原则”，熟悉中药临床试验全过程的质量控制和境内外临床试验的DMC工作。 胡思源：男，天津中医药大学第一附属医院临床试验中心主任，中医学博士、博士生导师，教授、主任医师，首批全国优秀中医临床人才，天津市名中医，国家药监局药品技术审评专家，国家卫生健康委儿童用药专家委员会委员。2003年起，从事中药临床评价工作，先后牵头主持中药临床研究350余项，主持完成国家“重大新药创制”课题2项，参研获国家科技进步二等奖1项，主编《中药临床试验设计实践》《儿科疾病中医药临床研究技术要点》《病毒性心肌炎的中西医诊断与治疗》专著4部，主持完成中华中医药学会团体标准-系列儿科常见病中药临床试验设计与评价技术指南制定4项，执笔完成CDE《中药新药用于小儿便秘临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，第一作者/通讯作者发表论文91篇。 和芳：女，正高级工程师，执业药师，北京大学医学部药学院硕士导师，齐齐哈尔医学院药学院名誉教授。世界中医药学会联合会临床研究数据监查专业委员会副会长兼副秘书长；世界中医药学会联合会综合医院中医药工作委员会副会长；中华中医药学会制剂分会常务理事,中华中医药学会呼吸分会委员；世界中医药联合会制剂分会理事,世界中医药联合会呼吸专业委员会委员,中华中医药学会中药资源分会委员等。 高蕊：男，主任医师，全国名老中医药专家学术经验继承人，全国中医临床优秀人才，中国中医科学院首席研究员，国务院特殊津贴专家，“中药临床疗效与安全性评价”国家工程实验室负责人，中药临床药理学重点学科带头人，中药临床研究与评价重点实验室负责人，国家重点研发计划项目负责人，负责并参与制定7项国家药监局相关疾病的中药新药临床研究指导原则，发表临床研究及SCI文章100余篇，出版相关专著5部，荣获中西药结合科技进步一等奖1项（第一），中华中医药学会科学技术奖一等奖1项、三等奖1项，北京市科学技术奖三等奖1项，中国中医科学院科学技术奖三等奖1项等科学技术奖共5项。 张力：女，博士，教授，FISoP。曾就职于NMPA药品评价中心、现就职于北京中医药大学东方医院科研处。兼任国际药物警戒学会（ISoP）理事及ISoP中国分会执委，WHO国际药物监测合作中心（WHOUMC）审评专家，NMPA CFDI核查专家，世界中医药联合会临床数据监查委员会副会长，北京中医药学会糖尿病专业委员会常务理事，北京中医药学会中药工作委员会副主任委员，中国中西医结合学会临床药理毒理学会常委等；《Drug Safety》、《药物评价研究》、《药物流行病学杂志》及《中国药物警戒》等编委。发表学术论文90余篇、著作26部。 吴圣贤：男，教授，医学博士。现任北京中医药大学东直门医院临床研究中心主任、中华中医药学会脑病专业委员会委员、中华医学会健康管理分会抗衰老专业学组委员，主持和参加“863”、“国家攻关”、“国家自然科学基金”等重大课题9项，发表论文10余篇，著作3部。长期从事临床研究方法学研究，对临床研究质量控制有丰富经验。 连凤梅：女，主任医师，任中华中医药学会糖尿病分会委员，承担及参与国家重大科研课题情况20余项，在境内外期刊杂志发表专业文章30余篇。同时在中国中医科学院广安门医院国家药物临床试验机构从事GCP工作10余年，熟悉中医药临床研究质量控制相关关键环节工作，也参与丹红注射液IV期临床的DMC工作。 本委员会筹备小组组长和筹备人员都具有DMC的相关知识，同时本小组成员先后在境内开展了3项大型临床研究（心血康胶囊、丹红注射液、复方苦参注射液）的DMC工作，在境内外期刊上发表多篇关于DMC工作的论文，通过DMC审查的临床试验也获得国际同行的认可。中医药开展DMC工作，有利于提高中医药临床研究的质量，扩大中医药的影响力。

自20世纪60年代初期以来，DMC开始逐步应用于临床试验领域。最初主要用于由联邦机构：美国国立卫生研究院(NIH)、退伍军人服务部(VA)以及国外相似机构发起的大规模多中心随机试验，这些试验的主要目的是提高生存率或降低主要发病率(如急性心肌梗死)。1967年，NIH首次引入了正式委员会的概念，委员会负责评估随着试验进展累积的数据，以监测试验的安全性和有效性，从而向相关组织提出建议。经过几十年的探讨和实践，已有越来越多的制药和医疗器械企业采纳DMC审核。DMC的概念及运行机制也越来越广泛应用于新药临床试验。目前DMC以不同的操作模式应用于不同的研究中，还没有一种模式适用于所有的研究。美国国家过敏症与传染病研究所(NIAID)有4个部门根据DMC的政策独立管理和监督临床试验的数据和安全，因此他们修订DMC的相关政策来协调4个部门的运作。为了对DMC操作进行规范，美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMEA)于2005年和2006年分别制定了相应的管理规范和操作指南。然而，迄今为止，我国尚没有类似的指南和规定。中医药临床研究虽已逐步规范，但其临床研究质量仍未获国际同行认可，究其根源在于其临床质控差。规范的DMC可定时审查临床研究数据，提高中医药研究质量，增强中医药防治疾病的国际影响力。

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